Der „Omikron-Impfstoff“: So überflüssig wie ein Sandkasten in der Wüste?



Nachdem Moderna die Zulassungsunterlagen für einen „erweiterten Omikron-Impfstoff“ bereits im Juni 2022 eingereicht hatte, sind am 2. August 2022 bei Swissmedic auch die entsprechenden Gesuchsunterlagen von Pfizer eingetroffen. Genau genommen handle es sich um eine „Zulassungserweiterung“, deren Unterlagen von Swissmedic prioritär, aber „ohne Abstriche bei der inhaltlichen Prüfung“ behandelt würden, titelte der Blick.[1] Die COVID-„Impfstoffe“ wurden basierend auf einem inkompletten klinischen Dossier (noch nicht abgeschlossene Phase 3-Studien) lediglich befristet zugelassen. Die befristete Zulassung wurde basierend auf 2-Monatsdaten erteilt [2], welche bei genauem Hinschauen keinen relevanten Nutzen gezeigt haben.[3]

Üblich ist, dass Zulassungsinhaber laufend die fehlenden Daten zur Phase-3-Studie im Rahmen eines „rollenden Verfahrens“ nachreichen, damit die befristete Zulassung spätestens nach zwei Jahren in eine ordentliche Zulassung überführt werden kann [4]. Nur: Wie kann solch eine Überführung erfolgen, wenn die prospektiven kontrollierten Zulassungsstudien de fakto entblindet wurden, weil über 90% der Studienteilnehmer „aus ethischen Gründen“ nach nur sechs Monaten in den „Impfstoffarm“ gewechselt haben und so der Kontrollarm gänzlich eliminiert wurde? [5]

Formal soll nun also eine lediglich befristete Zulassung erweitert werden, ohne dass sie erst einmal in eine ordentliche Zulassung überführt wurde.

Laut Heilmittelgesetz Art. 9a dürfen nur Arzneimittel gegen lebensbedrohende oder invalidisierende Krankheiten befristet zugelassen werden, wenn dies mit der Gesundheit vereinbar ist und wenn von den Arzneimitteln ein grosser Nutzen erwartet wird. Inwiefern können diese formal geltenden Kriterien erfüllt sein, wenn Omikron nachweislich so gefährlich ist wie eine Erkältung? [6]


„Omikron-Impfstoffe“ haben laut Experten keinen Nutzen belegt

Am 3. August 2022 äusserte sich der Kinderarzt, Impfstoffexperte und Berater des Impfstoff-Komitees der FDA Paul Offit öffentlich kritisch gegen den „Omikron-Impfstoff“. Die Unterlagen, auf denen basierend sich die Mehrheit des Impfstoff-Komitees der FDA für den „Omikron-Impfstoff“ entschieden habe, seien völlig ungenügend gewesen und hätten keinen Nutzen belegt, so Offit.[7]

Sind die Anforderungen für aktualisierte COVID-„Impfstoffe“ adäquat?

Wie ausführlich müssen denn die Zulassungsunterlagen für solch einen betreffend Omikron aktualisierten COVID-„Impftoff“ überhaupt sein? Auf der Webseite von Swissmedic findet sich die Information, dass die Behörde solche aktualisierten „Impfstoffe“ nicht als neu zuzulassende Arzneimittel mit daraus resultierender Forderung nach umfassenden klinischen Studien, sondern lediglich als eine „Typ II-Änderung“ [8] behandelt. In der dazugehörige Wegleitung für „Impfstoffe im Pandemiefall“ [9], auf welche sich Swissmedic bezieht, wird bezüglich Anforderungen an Zulassungsunterlagen für „aktualisierte Impfstoffe“ auf das internationale „Access Consortium“ verwiesen [10]. Laut Leitfaden dieses Gremiums müssen die Impfstoffhersteller für „aktualisierte Impfstoffe“ lediglich einen „stichhaltigen Beweis“ dafür erbringen, dass der veränderte Impfstoff eine Immunantwort hervorruft. [11] That’s it. Mehr nicht. Ein Nachweis, dass die „nachgewiesene Immunität“, welche üblicherweise auf einem Anstieg von „Antikörpern“ und somit lediglich auf einen sog. „Surrogatmarker“ basiert, auch mit einer Reduktion von Infektionen oder gar schweren Krankheitsverläufen einhergeht, ist nicht erforderlich. Der Nutzen muss nicht mit harten klinischen Endpunkten nachgewiesen werden.

Sind diese Anforderungen nicht etwas gar lasch, zumal die COVID-„Impfstoffe“ bereits bei der initialen befristeten Erst-Zulassung nie eine relevante Wirksamkeit belegt haben und eine kürzlich veröffentlichte Analyse [12] von namhaften Experten, u.a. Prof. Peter Doshi, Mitherausgeber des renommierten British Medical Journal, zum Schluss kam, dass das übermässige Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse die Risikoreduktion für COVID-Hospitalisationen im Vergleich zur Placebogruppe in den Zulassungsstudien von Pfizer und Moderna übertraf?

Wirksamkeitskriterien für Zulassung nicht erfüllt?

Laut „Access Consortium“ hätten die COVID-„Impfstoffe“ ursprünglich eine Wirksamkeit (relative Risikoreduktion, RRR) von mindestens 50% aufzeigen müssen. [13] Offiziell war dies der Fall. Inoffiziell nicht: Eine fundierte Nachanalyse [14] zeigte, dass die Fallzahlen inkorrekt erfasst worden waren: Laut eines veröffentlichten FDA-Briefing-Dokumentes vom 10. Dezember 2020 [15] traten in der Impfstoffgruppe nicht nur, wie offiziell deklariert 8, sondern ganze 1594 und in der Placebogruppe nicht nur wie offiziell deklariert 162, sondern 1816 «symptomatische COVID-Erkrankungen» auf. Aus unerklärlichen und nicht offengelegten Gründen wurde trotz Symptomatik bei diesen insgesamt 3410 Fällen aber kein PCR-Test durchgeführt und die entsprechenden Fälle wurden kurzerhand «aussortiert» («suspected but unconfirmed cases»). Basierend auf den 1816 vs. 1594 «suspected but unconfirmed» Fällen ergäbe sich basierend auf der RRR eine „Wirksamkeit“ von lediglich 12%. Basierend auf diesen Zahlen hätte die Zulassung formal nie erteilt werden dürfen, da die internationalen Kriterien nicht erfüllt waren.

Haben die COVID-„Impfstoffe“ Millionen von Todesfällen verhindert?

Am 23. Juni 2022 wurde eine „Mathematische Modellierungsstudie“ in der medizinischen Zeitschrift LANCET publiziert, welche aufzeigen sollte, dass die „COVID-Impfungen“ den Verlauf der Pandemie basierend auf modellierten Daten von 185 Ländern „massgeblich beeinflusst“ und in einem Jahr 14.4 Millionen bzw. 79% der ohne „Impfung“ eingetretenen „COVID-Todesfälle“ verhindert haben. [16]

Wenn ein Arzneimittel schier Unmögliches vollbringt, lohnt es sich, die zu Grunde liegenden Daten und vor allem auch die Realität genauer zu untersuchen.

Bis Anfangs August 2022 wurden laut offiziellen Zahlen 6.4 Millionen Tote vermeldet, die mit oder an COVID-19 verstorben sind [17]. Ein Blick auf die Verlaufskurve der weltweit erfassten „COVID-Todesfälle“ lässt maximal beim Ausrollen der Impfkampagne Anfangs 2021 einen kurzzeitig marginalen Effekt erkennen. Insgesamt stagnierten die „COVID-Todesfälle“ während der Zeitspanne bis Dezember 2021, bevor die ursprünglichen SARS-CoV-2-Varianten durch Omikron abgelöst wurden, nach Einführung der „Impfung“ auf einem höheren Niveau als vor der „Impfung“: [18]

In der Modellierungsstudie von Watson et al. dienten hypothetische und nicht reale Daten als Grundlage: „For this mathematical modelling study, we used a previously published COVID-19 transmission model and fitting framework to obtain profiles of the COVID-19 pandemic in each country.”. Die Autoren verwendeten somit bereits publizierte Modelle, um hierauf basierend wiederum neue Daten zu errechnen. Dies ist wie beim Kochen mit schlechten Zutaten: Es kann nichts Gutes dabei rauskommen!

Das Problem besteht darin, dass die verwendeten Daten aus publizierten Modellen aus der Anfangszeit der „Pandemie“ stammten, die nicht mehr aktuell und mittlerweile nachweislich falsch waren. So wurde u.a. in einem der zu Grunde liegenden Modelle per 1. September 2020 von weltweit 848‘255 „COVID-Toten“ ausgegangen. Mittlerweile ist bekannt, dass „COVID-Todesfälle“ weltweit massiv übererfasst wurden, weil in die Fallstatistik sowohl „bestätigte Fälle“ (positiver RT-PCR-Test), als auch „wahrscheinliche Fälle“ (Symptomatik, positives RT-PCR-Testergebnis nicht erforderlich) aggregiert einflossen.[19] Nur in 5% der in den USA erfassten „COVID-Todesfälle“ war „COVID“ als alleinige Todesursache auf dem Totenschein aufgeführt und eine Erkrankung mit SARS-CoV-2 somit ursächlich für den Tod verantwortlich [20]. Eine Untersuchung in Italien zeigte, dass nur 0.8% der „COVID-Toten“ keine Begleiterkrankung aufwiesen [21]. Anstatt diese Fakten zu berücksichtigen und die Fallzahlen entsprechend nach unten zu korrigieren, veranschlagten Watson et al. gar, dass von einer massiven Untererfassung von COVID-Todesfällen ausgegangen werden muss.

Wenn nachweislich falsch hohe und massiv übertriebene Todesfallzahlen als reale Zahlen, die ohne „Impfung“ aufgetreten wären, verkauft werden, die tatsächlich aufgetretenen Todesfallzahlen davon subtrahiert und die Differenz als „Impferfolg“ verbucht wird, ist dies an Unwissenschaftlichkeit kaum zu überbieten. [22]

Wie hat es jemand treffend umschrieben: Wenn Menschen sich vor dem Kauf eines Autos oder Hauses selbst informieren, gelten sie als kluge Verbraucher. Wenn Menschen sorgfältig recherchieren, bevor sie sich eine „Impfung“ oder deren „Update“ verabreichen lassen, deren Wirkmechanismus auf einer neuartigen nicht ausgereiften Gentherapie [23]basiert, wird man als „Verschwörungstheoretiker“ bezeichnet.





Quellenangaben:

[1] https://www.blick.ch/politik/nach-moderna-stellt-auch-pfizer-zulassungsgesuch-in-der-schweiz-jetzt-kommt-der-omikron-impfstoff-id17756232.html

[2] https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2034577?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:cros

sref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed

https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa203

5389?articleTools=true

[3] https://www.thelancet.com/journals/lanmic/article/PIIS2666-5247(21)00069-0/fulltext

[4] file:///C:/Users/KS/Downloads/09_Befristete%20Zulassung_J%C3%B6rg%20Schl%C3%A4pfer.pdf

[5] https://www.bmj.com/content/373/bmj.n1244

[6] https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-12-22/omicron-has-80-lower-risk-of-hospitalization-new-study-shows

https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4010080

[7] https://www.infosperber.ch/gesundheit/namhafter-experte-kritisiert-votum-fuer-den-omikron-booster/

[8] file:///C:/Users/KS/Downloads/ZL300_00_001d_WL%20Wegleitung%20%C3%84nderungen%20und%20Zulassungserweiterungen%20HMV4.pdf

[9] file:///C:/Users/KS/Downloads/ZL000_00_044d_WL_Zulassungsverfahren_f%C3%BCr_Covid_19_Arzneimittel_im_Pandemiefall.pdf

[10] https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/about-us/international-collaboration/multilateral-co-operation-with-international-organisations---ini/multilateral-co-operation-with-international-organisations---ini.html

[11] https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/coronavirus-covid-19/erklaerung-zl-modifizierten-covid-19-impfstoffen-fuer-varianten.html

[12] https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4125239

[13] https://www.tga.gov.au/access-consortium-statement-covid-19-vaccines-evidence

[14] https://www.canadiancovidcarealliance.org/wp-content/uploads/2021/12/The-COVID-19-Inoculations-More-Harm-Than-Good-REV-Dec-16-2021.pdf

[15] https://www.fda.gov/media/144245/download

[16] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35753318/

[17] https://ourworldindata.org/covid-deaths Stand 8.8.2022

[18] https://ourworldindata.org/covid-deaths Stand 8.8.2022

[19] https://ndc.services.cdc.gov/case-definitions/coronavirus-disease-2019-2021/

[20] https://www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/covid_weekly/index.htm#Comorbiditie

[21] https://www.epicentro.iss.it/coronavirus/bollettino/Report-COVID-2019_17_marzo-v2.pdf

[22] https://harald-walach.de/2022/08/04/ohne-impfung-18-millionen-mehr-tote-weltweit-wirklich/

[23] https://www.mdpi.com/2073-4425/13/5/719